注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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