纯化水罐下方的总排水用检测么？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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细菌名称的拉丁化有何规律？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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