旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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单向风速怎么测试？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 什么是软件核心算法?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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