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加菲在 2020-04-28 10:25 发表了文章: 文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规...; 赞同2  3206 浏览  0 评论 加菲 2020-04-28 10:25

加菲在 2020-04-06 15:35 回答了问题 QA: 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？; 加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:44 回答了问题 美国药典: 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？; 加菲: 此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Stand...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:43 回答了问题 美国药典: 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？; 加菲: 此说法是错误的。在USP38-NF33的通则<659>包装和贮存要求(PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS) “STORAGE CONDITIONS”项下有如下描述:"Cold: Any temperature not exceeding 8&or...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:42 回答了问题 色谱 美国药典: 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?; 加菲: 在通则<621>色谱法的系统适用性(SYSTEM SUITABILITY)项下有如下描述:"Relative retention times may be provided in monographs for informational purposes only to aid in p...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:37 回答了问题 美国药典: SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？; 加菲: "Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:34 回答了问题 美国药典: 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？; 加菲: 登录USP官方网站www.usp.org,输入搜索标准品(英文名)或Catalog No.,例如搜索"Sucrose"或其Catalog No.:1623637,即可查询到如下信息。登录USP官方网站www.usp.org,在"Reference Standards"项下下载“USP Daily R...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:33 回答了问题 美国药典: 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？; 加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-06 12:26 回答了问题 美国药典: 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？; 加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-04-01 09:48 回答了问题 GMP cGMP: GMP与CGMP两者有什么区别; 加菲: 含义不同GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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