体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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问 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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问 USP对元素杂质的修订历程？

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问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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