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加菲在 2020-01-16 09:01 发表了文章: 文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，...; 赞同0  7311 浏览  0 评论 加菲 2020-01-16 09:01

加菲在 2020-01-16 08:56 发表了文章: 文章经验分享|研发质量体系的SOP清单

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报...; 赞同1  7023 浏览  0 评论 加菲 2020-01-16 08:56

加菲在 2019-11-30 15:51 回答了问题 国内注册 制药: 关于进口产品多个包装厂的申报; 加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:50 回答了问题 临床试验 制药: 关于非临床试验委托研究的要求; 加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:49 回答了问题 制药: 关于放射性药品立项的法规要求; 加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:48 回答了问题 制药 国内注册: 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求; 加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:48 回答了问题 制药 国内注册: 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?; 加菲: 目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:47 回答了问题 制药 国内注册: 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？; 加菲: 进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:46 回答了问题 制药 国内注册: 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？; 加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-11-30 15:45 回答了问题 制药 国内注册: 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？; 加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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