关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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什么是药品中的元素杂质？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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