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加菲在 2019-07-30 09:22 回答了问题 纯化水系统 QC: QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？; 加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:20 回答了问题 色谱 计量校准: 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？; 加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:17 回答了问题 设施设备 验证确认: 做红外光谱仪确认的项目都有什么？; 加菲: 确认项目应根据公司所检产品的性能指标要求，起草符合自己公司要求的确认方案，确认的项目一般包括光谱分辨率，波数准确性和重现性，信噪比，以及相应软件的验证。应选取影响红外光谱仪测定结果准确行的项目进行确认，应对计算机软件的数据可靠性进行确认。参考：中国GMP指南2010年版中国药典2015年版<9...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:15 回答了问题 制药法规 验证确认: 验证总计划（VMP）有哪些法规要求; 加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:13 回答了问题 验证确认: 什么是验证总计划; 加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 15:54 发表了文章: 文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器...; 赞同2  6817 浏览  1 评论 加菲 2019-07-18 15:54

加菲在 2019-07-18 11:38 发表了文章: 文章知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、...; 赞同0  5236 浏览  0 评论 加菲 2019-07-18 11:38

加菲在 2019-07-18 10:04 回答了问题 工艺验证: 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？; 加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:04 回答了问题 工艺验证: 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？; 加菲: 促生长试验是要证明培养基可以支持微生物的生长。开始前做，是要证明用于模拟的培养基是支持微生物生长的；灌装结束经过两个温度，一共14天培养后做促生长试验，是要证明没有环境因素，没有生产因素等等影响到培养基的促生长性能。如果同步进行，存在潜在的风险是如果培养基促生长不合格，没法判断原因在哪里了？培养基促...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:02 回答了问题 制药 工艺验证: 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗; 加菲: 1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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