新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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何时进行方法确认?

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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方法确认与方法验证有什么区别

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 什么是验证总计划

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 方法的性能参数有哪些?

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