辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 什么是工艺验证

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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