口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗 - 分享质量人的知识和经验

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗？（这个过程片剂生产线可能在生产着另外一个品种）

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 10:02

1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。

2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）

3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。

4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线的风险评估和清洁验证，以避免产生交叉污染。

5、评估过程还要考虑需到药监部门进行注册或备案。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2019-07-18 10:01

更新时间: 2019-07-18 10:02

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