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si4520 在 2024-04-03 16:31 回答了问题 医疗器械: 什么是医疗器械可用性？; si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 22:54 回答了问题 临床试验 统计学: 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？; si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 22:51 回答了问题 临床试验 统计学: 什么是Meta 分析？; si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 22:47 回答了问题 临床试验 统计学: 什么是贝叶斯统计？; si4520: 一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 21:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床方案包括哪些部分？; si4520: （1）项目管理信息①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码（2）研究的背景与合理性① 背景●研究人群的描述●要治疗疾病的概述，包括此疾病的经济影响●替代治疗概述●受试者潜在...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 20:50 回答了问题 医疗器械技术评审: the interests in the review of metallicpowder materials for additive？; si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 20:47 回答了问题 医疗器械技术评审: study report ofthe same kind or similar products be submitted?; si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 20:06 回答了问题 医疗器械技术评审: the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?; si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 20:01 回答了问题 医疗器械技术评审: changingthe center thickness of soft contact lenses?; si4520: Yes. The oxygen permeation properties of soft contactlenses include two indexes: oxygen permeability Dk and oxygentransmissibility Dk/t, and the latte...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 在 2023-09-18 19:59 回答了问题 医疗器械技术评审: multiple receiving coils inMRI system are used jointly?; si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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