MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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什么是移动医疗器械？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 UDI的范围和要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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