似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2018-12-14 09:01 回答了问题
FDA cGMP
什么是“元数据”
似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...
似水流年 在 2018-12-14 08:59 回答了问题
cGMP
什么是“数据完整性”
似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...
似水流年 在 2018-12-12 12:57 发表了文章
文章 分享|日本医疗器械注册指南
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 　　在日本，药品、医...
似水流年 在 2018-12-11 15:28 发起了提问
计量校准
问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
似水流年 在 2018-12-06 09:14 发表了文章
文章 分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）
近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。 就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如： 检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确...
似水流年 在 2018-12-05 09:28 回答了问题
实验室 GMP
GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
似水流年 在 2018-11-12 14:01 发表了文章
文章 分享|飞检通报！7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书
10月22日，浙江省药监局发7家药企的GMP飞行检查情况通报，如下： 一、 检查发现的问题： 1、个别检验人员岗位培训不到位。如高效液相色谱仪的使用，制附子（批号：20171001）含量测定项下，苯甲...
似水流年 在 2018-11-08 10:10 发表了文章
文章 飞检，38家药企被查处,192项一般缺陷!
11月7日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。 《通告》显示，2018年10月，安徽省药监局及其16个市局对122家企业（部分企业因检查时间不同或...
似水流年 在 2018-10-31 14:49 回答了问题
临床试验
临床试验方案中的风险管理计划怎么写？
似水流年: 一般从临床试验实施全过程（SOP）的风险预测（评估）、风险控制（措施）、剩余风险再评价等管理过程的安排。  
似水流年 在 2018-10-31 13:55 发表了文章
文章 分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书
10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下： ...
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