球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室印章印签应该如何管理？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

3333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 系统误差？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 滴定管读数应遵守下列规则？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室检验数据修约规则的问题

10457 浏览 3 关注 4 回答 0 评论

问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

2143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

6625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

11469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论