审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何处理旧版试验方案？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中申办者的职责有哪些？

4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本原则？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检查受试者的依从性？

3628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论