《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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在临床试验中如何保护受试者？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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