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ss13145 在 2024-08-19 13:47 回答了问题 ISO13485: 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？; ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:47 回答了问题 医疗器械 ISO13485: 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？; ss13145: 当顾客请求除组织或供方外的第三方进行医疗器械安装时，必须遵循特定流程。首先，需向第三方提供相关文件以确保他们能够按照要求正确安装。同时，即使顾客自行安装也需要在安装前接受必要的培训，并且在整个安装过程中保持记录以便后期验证与验收。安装完成后，我们会收到验证报告并确认其与安装行为相符。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:47 回答了问题 医疗器械: 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？; ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:47 回答了问题 医疗器械 设计开发: 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？; ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:36 回答了问题 注册人制度 委托生产: 原材料采购应该由医疗器械注册人还是受托生产企业进行？; ss13145: 可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人采购，也可以由受托生产企业采购，但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:36 回答了问题 注册人制度 委托生产: 医疗器械注册人管理者代表更换后是否需要报告？; ss13145: 需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:30 回答了问题 委托生产 注册人制度: 是否所有的医疗器械都能委托生产？; ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:30 回答了问题 注册人制度 委托生产: 医疗器械注册人和受托生产企业，哪些事项应当向省药监局进行报告？; ss13145: 依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业车间或者生产线改造，如果不涉及生产许可变更应当向省药监局提交《生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表》；省内医疗器械注册人、受托生产企业，增加生产（含委托、受托生产）产品品种时，应当向省药监局提交增加生产产品品种报告表；医疗器械注册人、受托...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:27 回答了问题 委托生产 注册人制度: 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？; ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-08-19 13:27 回答了问题 注册人制度 委托生产: 医疗器械注册人委托生产如何办理?; ss13145: 第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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