自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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