对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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