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wc8888 在 2024-01-15 23:08 发表了文章: 文章医疗器械软件产品软件版本

软件的命名规则一般是：V(主版本).（子版本）.（修正版本）.（发布日期）软件版本分为发布版本和完整版本，其中发布版本就是主版本，即V1.0/V1；完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应...; 赞同0  907 浏览  0 评论 wc8888 2024-01-15 23:08

wc8888 在 2024-01-15 23:05 发表了文章: 文章医疗器械软件产品分类

依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，医疗器械软件分为独立软件与软件组件，我们从医疗器械定义；产品的预期用途、使用场景、核心功能；辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的...; 赞同0  819 浏览  0 评论 wc8888 2024-01-15 23:05

wc8888 在 2023-09-05 23:08 回答了问题 MAH: MAH的法规要求是什么？; wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条药品上市许可持有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 23:05 回答了问题 MAH: MAH制度到底是什么？; wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:56 回答了问题 临床试验: 临床试验IIa期与IIb期区别？; wc8888: IIa期和IIb期的定义IIa期（POC）也称为POC（Proof of Concept，概念证明）研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效，IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时，进行IIb期试验，这时将选择较多的患...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:51 回答了问题 MAH: 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？; wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:49 回答了问题 MAH: A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？; wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:45 发起了提问 PDCA: 问答什么是PDCA循环?

yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-09-05 22:24 发起了提问 统计学: 问答什么是置信区间？

yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-08-31 16:13 发起了提问 统计学: 问答什么是P值？

qwe234: 设定一个硬币正反面的假设实验，这里假设检验的思路就是：假设：硬币是公平的检验：认为假设是成立的，然后扔十次，看结果与假设是否相符反复扔硬币应该符合二项分布（这就不解释了），也就是：其中，图片代表扔硬币的次数，图片代表“花”朝上的概率。在我们认为硬币是公平的前提下，扔10次硬币应该符合以下分布...; 关注问题 1  0  0 评论

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