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我是头像 在 2024-01-27 17:18 发表了文章
文章 推荐|医疗器械资料与数据查询权威网址
①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、...
我是头像 在 2023-10-21 21:14 发表了文章
文章 印度BIS认证
BIS认证是印度的产品认证，由印度标准局（BIS）监管，根据产品种类不同BIS认证分为三个类型，包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史，覆盖1000多种...
我是头像 在 2023-10-21 20:49 发表了文章
文章 巴西ANVISA重大医疗器械注册
巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西，是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺，所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证，...
我是头像 在 2023-10-21 20:45 发表了文章
文章 【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册
关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管...
我是头像 在 2023-10-21 20:34 发表了文章
文章 欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了...
我是头像 在 2023-10-21 20:30 发表了文章
文章 MDR下的器械临床评估要点
随着欧盟新法规MDR的更新，器械临床评估也迎来了巨大的变化，这段时间在读新规下的临床评估，特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点：所有植入器械和III类器...
我是头像 在 2023-10-21 20:26 发表了文章
文章 MDR附录16器械过渡期Q&ampA解读
欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED ...
我是头像 在 2023-10-21 20:14 发表了文章
文章 MDR医疗器械分类规则
欧盟医疗器械分类 (MDR)想要将医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020 年 5 月生效，取代 MDD（93/...
我是头像 在 2023-10-21 20:06 发表了文章
文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW...
我是头像 在 2023-09-01 23:37 发表了文章
文章 北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第73...
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