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我是头像在 2024-01-27 13:32 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2024-01-27 13:31 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于产品检验委外的问题？

trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-12-26 13:33 发起了提问 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 问答如何注册医疗器械软件？

ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-10-21 21:16 发起了提问 BIS认证: 问答 BIS认证包括哪些产品?

执手问年华: BIS认证清单不断扩大，目前已包括各种产品类别，例如建筑产品和材料、家用产品、消费电子产品和办公室电子产品、乳制品和原材料。预计BIS将继续从其他当局接管越来越多的产品认证领域。BIS强制性认证产品目录《印度强制注册方案（CRS）》中已列出得目前需要获得BIS认证的产品类别：2000W及更高功率的放...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-10-21 21:15 发起了提问 BIS认证: 问答 BIS认证是什么？

我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards)，是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-09-01 23:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-09-01 23:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-09-01 23:45 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-09-01 23:45 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-09-01 23:44 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...; 关注问题 1  0  0 评论

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