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我是头像在 2024-01-27 17:18 发表了文章: 文章推荐|医疗器械资料与数据查询权威网址

①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、...; 赞同0  826 浏览  0 评论 我是头像 2024-01-27 17:18

我是头像在 2024-01-27 13:32 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2024-01-27 13:31 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于产品检验委外的问题？

trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-12-26 13:33 发起了提问 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 问答如何注册医疗器械软件？

ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-10-21 21:16 发起了提问 BIS认证: 问答 BIS认证包括哪些产品?

执手问年华: BIS认证清单不断扩大，目前已包括各种产品类别，例如建筑产品和材料、家用产品、消费电子产品和办公室电子产品、乳制品和原材料。预计BIS将继续从其他当局接管越来越多的产品认证领域。BIS强制性认证产品目录《印度强制注册方案（CRS）》中已列出得目前需要获得BIS认证的产品类别：2000W及更高功率的放...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-10-21 21:16 回答了问题 BIS认证: BIS认证是什么？; 我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards)，是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 21:15 发起了提问 BIS认证: 问答 BIS认证是什么？

我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards)，是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...; 关注问题 1  0  0 评论

我是头像在 2023-10-21 21:14 发表了文章: 文章印度BIS认证

BIS认证是印度的产品认证，由印度标准局（BIS）监管，根据产品种类不同BIS认证分为三个类型，包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史，覆盖1000多种...; 赞同0  507 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 21:14

我是头像在 2023-10-21 21:10 回答了问题 510K: 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？; 我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 21:08 回答了问题 MORE系统: 什么是MORE系统？; 我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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