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薛定谔的龙猫在 2020-05-23 16:40 发表了文章: 文章资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造中英文版

ICH Q11 原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3...; 赞同0  3663 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-05-23 16:40

薛定谔的龙猫在 2020-04-28 10:56 发表了文章: 文章知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？

选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力...; 赞同0  1898 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-04-28 10:56

薛定谔的龙猫在 2020-04-28 09:20 回答了问题 体外诊断试剂: 什么是体外诊断试剂的检测系统; 薛定谔的龙猫: 　　体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。　　体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2020-04-10 09:52 发表了文章: 文章知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的...; 赞同0  2171 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-04-10 09:52

薛定谔的龙猫在 2020-03-25 23:51 回答了问题 检验测试: 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？; 薛定谔的龙猫: 型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certi...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2020-03-25 23:49 回答了问题 检验测试: 什么是型式试验？; 薛定谔的龙猫: 型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2020-03-25 23:48 回答了问题 检验方法: 型式试验与例行试验有什么区别？; 薛定谔的龙猫: 型式试验用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。例行检验则是为了防止产品在生产过程所存在的由偶然因素所引起的不合格所进行的检验，是对批量制作完成的每件产品进行的交付试验，以确定其是否符合有关标准中产品交付的要求。一般地，型式试验是一种破坏性试验。与一般的例行试验相比，它...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2020-03-25 23:47 回答了问题 检验测试: 什么是例行检验？; 薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2020-03-25 23:47 回答了问题 检验测试: 什么样的情况下才需要做型式试验？; 薛定谔的龙猫: a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品性能时；c)正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；d)产品长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2020-03-25 23:44 回答了问题 检验测试: 型式检验与委托检验有何区别; 薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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