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薛定谔的龙猫在 2023-07-27 16:49 回答了问题 计量校准: 砝码是如何划分等级的？; 薛定谔的龙猫: 1E1 等级砝码(原工作基准等级码): 溯源于国家基准、副基准用于检定传递E2。2、等级砝码、用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。3、E2 等级砝码: 用于检定传递F1 等级及其以下的码,用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。4、F1 等级砝码:用于检定传递F2 等级及...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?; 薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:10 回答了问题 医疗器械技术评审: IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?; 薛定谔的龙猫: 软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？; 薛定谔的龙猫: YY 0861《眼科光学眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:07 回答了问题 医疗器械技术评审: YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？; 薛定谔的龙猫: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?; 薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:05 回答了问题 医疗器械技术评审: 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?; 薛定谔的龙猫: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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