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薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:22 回答了问题 计算机化系统验证: 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？; 薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:17 回答了问题 计算机化系统验证: 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？有意义吗？; 薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:17 回答了问题 计算机化系统验证: 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？; 薛定谔的龙猫: 首先经过评估确定系统是否为GMP关键系统，对于关键系统从系统复杂性、新颖性、系统影响性（对患者、产品质量、数据完整性的影响）参考GAMP5 制定验证V模型实施验证。然后对系统功能进行风险评估，确定验证的范围实施确认。参考：ISPE GAMP5; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:16 回答了问题 计算机化系统验证: 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？; 薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中对验证的范围描述：计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证，并至少确认以下内容：（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置（如审计追踪）已启用并有效运行（二）登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求；（三）应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:15 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？; 薛定谔的龙猫: 计算机化系统的验证可以同仪器/设备的验证同步开展或合并执行。计算机化系统验证不能同样品的检测同步执行。分析方法的验证应在仪器(包括计算机化系统验证)完成后进行。理由：中国GMP中定义计算机化系统由一系列硬件和软件组成，仪器本身可属于计算机化系统的硬件，硬件的确认也离不开软件功能的支持。在ISPE指南...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:15 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化验证的再验证周期需要定吗？; 薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:13 回答了问题 计算机化系统验证: 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？; 薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:13 回答了问题 计算机化系统验证: 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？; 薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:12 回答了问题 计算机化系统验证: 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？; 薛定谔的龙猫: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:12 回答了问题 计算机化系统验证: 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？; 薛定谔的龙猫: 相关设备应进行系统评估，确定为关键系统的应进行计算机化系统验证。根据系统影响程度（考虑患者安全、数据完整性和产品质量）、复杂性和新颖性、供应商审计的结果决定验证的程度。再基于设备需求和相关供应商资料对关键功能进行评估，确定验证的范围（包括应用程序和基础架构）。基于不同设备/系统类型，可能包括的测试项...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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