该问题已被锁定!
2
关注
5173
浏览

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证,现在我们关于安全策略的变更,还需要重新进行计算机化系统验证吗?

查看全部 1 个回答

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:13

如果是增加安全策略,需要变更并验证,如果是调整安全策略,没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。

理由:

在中国GMP第二百四十一条:应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。增加安全策略属于软件的变更,应执行变更程序,经评估后进行验证。而安全策略的变更,基于管理文件中对安全策略的规定执行即可,没有必要再走变更并验证。

在中国GMP计算机化系统附录中第十四条:应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。一般而言,角色权限的变更只需重新进行授权,并说明理由即可。

参考:

中国 药品生产质量管理规范(GMP)


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:53
更新时间
2019-06-13 13:13
关注人数
2 人关注

相关问题

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T14710-2009标准
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证?
当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时,哪个公告机构负责进行适当的监督?
防止纯化水系统增压泵空转的措施?
纯化水用双氧水进行消毒,双氧水的残留需要进行检测吗?
口服固体车间,里面有两条独立的生产线,一条生产片剂,一条生产硬胶囊,胶囊一直没有生产,片剂产能又不断增大,这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤,然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
清洁验证完成之后,共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测?
关于系统划分的问题,一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统?
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?
定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?