有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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