对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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