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薛定谔的龙猫 在 2022-08-29 23:04 发表了文章
文章 好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）
六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以...
薛定谔的龙猫 在 2022-06-02 17:21 回答了问题
验证确认 工艺验证
称取的物料存放有效期验证如何去做
薛定谔的龙猫: 物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。
薛定谔的龙猫 在 2022-05-31 12:09 发表了文章
文章 无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）
书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械...
薛定谔的龙猫 在 2022-04-11 23:27 发表了文章
文章 医药行业验证和确认好书推荐
医药行业验证和确认好书推荐，适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 出...
薛定谔的龙猫 在 2022-03-25 17:45 发表了文章
文章 医疗器械法规汇编2021版
医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版
薛定谔的龙猫 在 2022-02-22 17:26 回答了问题
CFDA医疗器械注册
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
薛定谔的龙猫 在 2022-02-22 17:00 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？
薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。
薛定谔的龙猫 在 2022-01-27 11:55 发表了文章
文章 过程方法 乌龟图和章鱼图
过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图
薛定谔的龙猫 在 2022-01-11 13:32 发表了文章
文章 质量经理述职报告模板
质量经理述职报告模板
薛定谔的龙猫 在 2021-12-24 11:40 回答了问题
无菌医疗器械
无菌医械包装材料如何进行全面评价？
薛定谔的龙猫: 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起...
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