如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁有效期验证需要做几批？

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械的货架有效期呢？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械货架有效期？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线有效期的规定？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 方法验证该怎么做

7377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论