设备使用日志和设备运行记录的区别？

4088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

1597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

8106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样如何确定AQL？

2393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样方案的两类风险？

4345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样方法一般有哪些

4305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方面有哪些国家标准？

8179 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方案的设计依据是什么？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论