如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 什么是抽样方案？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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