请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

12752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样方案的两类风险？

4028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方案的设计依据是什么？

5906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样系统？

5912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

23885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

7408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样如何确定AQL？

2147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

8858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论