经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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哪些情况下需做MSA分析？

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问 什么是减压精馏？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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