第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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实验室检验数据修约规则的问题

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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