ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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什么是中间体 Intermediate？

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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MAH制度到底是什么？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 Is FDA allowed to look at electronic records?

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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