FDA工厂审查的直接后果

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

代码 全称 中文译意

NAI - No Action Indicated 无需采取整改

VAI - Voluntary Action Indicated 自愿采取整改

OAI - Official Action Indicated 强制采取整改

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项称为“483”（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”）。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；

2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；

3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。

由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程，最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。