哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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在市场经济活动中，认证的作用有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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