用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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