有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 求助 PDE计算

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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