灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？

1476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

5158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械安规三项是什么？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

9262 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 完整的实验室内审流程如何设计

6737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论