医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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