医疗器械注册审查流程是什么？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 什么是DHR？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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