做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械临床试验分类？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 什么是美国初始进口商？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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