器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2663: 浏览

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-26 11:47

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2020-05-26 11:47

更新时间: 2020-05-26 11:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？: 6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？: 4055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？: 538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些: 3432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?: 2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识是什么？: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求: 2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？: 2288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？: 2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？: 3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何申请医疗器械分类界定？: 924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？: 5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？: 2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？: 4202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法: 2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研究方案编号与版本号有何区别？: 12525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?: 3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？: 1700 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问什么是LDT？: 9483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1