制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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医疗器械网络安全是指什么？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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