医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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