医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 如何临床试验设计？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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