生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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