GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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