谁应负责试验的统计分析？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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统计中t值和p值的区别？

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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统计学P值的意义是什么？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 MSA和SPC之间的关系？

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问 统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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问 什么是SPC、MSA?

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问 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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问 在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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问 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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问 MSA和SPC有什么区别

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问 检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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问 什么是中心极限定理

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问 什么是SPC？

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