产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

4231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

7938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论