《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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