批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是工艺验证

6119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药什么样的工艺变更算重大变更？

3262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11542 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

797 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论